Mitos comunes sobre los ensayos clínicos
Publicado: 22 de abril de 2025
Autora: Beth Dougherty
Revisado médicamente por: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH
Los avances en los tratamientos contra el cáncer dependen de la realización de ensayos clínicos con medicamentos y tratamientos nuevos.
Casi todos los medicamentos contra el cáncer que se utilizan en la actualidad fueron puestos a prueba primero en ensayos clínicos.
Sin embargo, en Estados Unidos, sólo el 3 % de los pacientes con cáncer participan en estos estudios.
Parte del motivo es que circulan muchos mitos e ideas falsas que
desalientan la inscripción de los pacientes, a pesar de los beneficios que los ensayos clínicos pueden ofrecerles.
Ensayos clínicos
“La participación en un ensayo clínico tiene muchos beneficios potenciales, como ser parte de la búsqueda de nuevos medicamentos o combinaciones de medicamentos
para tratar el cáncer”, explica Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, director de investigación clínica en Dana-Farber.
Mito: Los pacientes que están en ensayos clínicos reciben un placebo en vez del tratamiento que se está investigando.
Realidad:
Es raro que en los ensayos clínicos sobre el cáncer los pacientes reciban sólo un placebo.
Dos ejemplos comunes son los ensayos en los que se compara el
mejor tratamiento disponible y aceptado en el momento (el tratamiento convencional) con un medicamento o tratamiento nuevo o en fase de investigación, o los ensayos en los que se prueban diferentes dosis de un medicamento en fase de investigación.
Si hubiera alguna posibilidad de que el paciente recibiera un placebo, eso se explicaría claramente en el proceso de consentimiento informado.
Durante dicho proceso, un miembro del equipo le explica los detalles del ensayo clínico, responde a sus preguntas y se asegura de que usted dé su consentimiento antes de la inscripción.
Algunos ensayos que prueban nuevas combinaciones de tratamientos pueden ofrecer el tratamiento convencional y el nuevo, o el tratamiento convencional y un placebo.
En este caso, el placebo se añade al tratamiento convencional.
Obtenga más información sobre cómo los ensayos clínicos promueven avances en los tratamientos contra el cáncer.
Mito: Los ensayos clínicos son un último recurso después de que otros tratamientos han fracasado.
Realidad:
Muchos ensayos clínicos prueban terapias innovadoras como primer
tratamiento basándose en evidencia de que la innovación podría ofrecerles a los pacientes mejores resultados que los tratamientos convencionales del momento.
Su médico podrá ayudarle a entender sus opciones y le explicará por qué un ensayo clínico podría ser una buena alternativa para usted, y cómo podría combinarse con otras líneas de terapia.
Mito: Para participar en un ensayo clínico, voy a tener que interrumpir mi tratamiento convencional.
Realidad:
Si su tratamiento convencional está dando resultado, su equipo médico por lo general no le recomendará que lo interrumpa. La meta principal es que usted reciba el mejor tratamiento posible.
Sin embargo, en la mayoría de los ensayos en los que se prueba un tratamiento, cuando usted entra al ensayo, no sigue recibiendo otro tratamiento diferente contra el cáncer.
En otros ensayos, los pacientes siguen con el tratamiento convencional pero dan otra información por medio de cuestionarios o permitiendo el análisis del tumor y su almacenamiento en un registro de tumores.
Usted puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento. La decisión de participar en un ensayo clínico depende de usted.
Su médico le ayudará a decidir los pasos siguientes más adecuados para su atención.
Mito: Si se considera que no reúno los requisitos para participar en un ensayo clínico, después no me van a dejar participar en ningún otro ensayo clínico.
Realidad:
Cada ensayo tiene criterios de elegibilidad diferentes. Por ejemplo, el ensayo de un medicamento en fase de investigación podría requerir que el paciente no participara en otros ensayos que estén probando otros tratamientos contra el cáncer.
Pero eso no descalifica necesariamente a la persona de participar en otros tipos de estudios, como de bancos de tumores o estudios de calidad de vida o cuidados paliativos.
Si un ensayo no es una buena opción para usted, pregúntele a su médico si hay otras alternativas que pueden ser más apropiadas.
Mito: Cuando el ensayo termine, voy a perder acceso al medicamento en fase de investigación aunque esté funcionando.
Realidad:
Muchos ensayos continúan el tratamiento en estudio siempre y cuando el paciente se esté beneficiando y lo tolere.
Esto varía de un ensayo a otro y se explica durante el proceso de consentimiento informado.
Cada centro de investigación tiene un comité de ética de investigaciones clínicas (Institutional Review Board, IRB) que
protege los derechos y el bienestar de los pacientes.
Este comité suele pedirle a la compañía farmacéutica que suministra el medicamento en estudio que lo siga facilitando si está beneficiando al paciente.
Mito: Voy a tener que pagar el tratamiento del ensayo clínico de mi bolsillo porque el seguro no cubre los tratamientos en fase de investigación.
Realidad:
Por lo general, los pacientes no tienen que pagar los tratamientos y las pruebas especiales de investigación que reciben durante un ensayo clínico.
Esos costos corren a cargo del patrocinador del ensayo.
El seguro médico suele cubrir los costos de las pruebas y los tratamientos hechos durante un ensayo clínico, si se hubiesen hecho de todos modos como parte del tratamiento convencional.
Usted recibirá información sobre los potenciales costos de participar en un ensayo durante el proceso de consentimiento informado.
Muchos estados, incluido Massachusetts, exigen que las compañías de seguros cubran el costo de la participación en “protocolos de investigación sobre el cáncer con intervención que cumplan los requisitos”. Las personas que participan en una investigación pueden seguir siendo responsables de los deducibles relacionados con
su tratamiento convencional.
Mito: Los ensayos clínicos implican riesgo. ¿Qué ocurre si tengo efectos secundarios o el tratamiento no funciona?
Realidad:
Las mejoras tecnológicas y una comprensión más profunda del cáncer a nivel molecular han aumentado la capacidad de crear medicamentos más eficaces que reducen los efectos secundarios.
También han mejorado la capacidad de los oncólogos para asignar a los pacientes a ensayos clínicos con mayor precisión.
En los ensayos clínicos en fase temprana, por ejemplo, en fase 1, se prueba un medicamento en humanos por primera vez, y eso puede parecer arriesgado.
Pero los investigadores empiezan con una dosis muy baja, y la aumentan gradualmente hasta encontrar una dosis segura.
En ensayos clínicos en fase avanzada, se ha determinado una dosis inicial segura para muchos pacientes.
Sin embargo, el cuerpo de cada persona es único y procesa los
medicamentos de forma diferente.
A medida que más pacientes reciben tratamiento con un medicamento experimental, se pueden descubrir efectos secundarios nuevos.
Por esto, los participantes en ensayos clínicos suelen tener citas más frecuentes y se los vigila de cerca para detectar signos de efectos secundarios.
Algunos pacientes prefieren estar en un ensayo por la atención y los cuidados adicionales que reciben.
Si usted participa en un ensayo, los profesionales de la salud que están familiarizados con el ensayo intervienen en su atención.
Esto a menudo incluye a enfermeras especializadas en los ensayos clínicos.
Si un medicamento en fase de investigación no le da buen resultado, el equipo de su ensayo clínico decidirá lo mejor para usted y le ayudará a determinar cuáles son los mejores pasos a seguir.
Mito: Los ensayos clínicos no son para personas como yo.
Realidad:
Los ensayos clínicos son para cualquiera. De hecho, es esencial que los ensayos clínicos incluyan a personas de diferentes razas, ascendencias, códigos postales y situaciones socioeconómicas para comprender cómo funcionan los nuevos tratamientos en estudio en toda la población.
Para mas información visite la mesa de Dana Farber en www.myhealthfair.com y blogs con más sobre este y otros temas
